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For New |
新手上路 |
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※送審步驟 |
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1.上網申請帳號 https://irbsystem.csh.org.tw/public_html/ProSystem/System/index.php |
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2.新增案件申請(僅主持人能新增) |
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3.等待秘書處給予案號
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4.準備相關文件 (於系統上直接下載，填寫後上傳) |
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5.需簽署文件請簽名掃描上傳 |
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6.行政審查 |
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7.取得收件證明 |
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風險等級 |
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對受試者本身有好處 |
對受試者本身沒好處，對社會大眾之知識進展有好處 |
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A:並未超過最小風險 |
D:並未超過最小風險 |
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B:微幅超過最小風險 |
E:微幅超過最小風險 |
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C:明顯超過最小風險 |
F:明顯超過最小風險 |
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選擇送審類型 |
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試驗類型 |
風險等級 |
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符合醫療法第八條規定之新藥、新醫療技術、新醫療器材 |
C
/ F |
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已上市藥物，超出核准之適應症使用
(off-label use) |
B / E |
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上市後監視 (PMS)、學名藥生體相等性試驗 (BA/BE)、已上市藥物符合適應症使用 |
B /
E |
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免除受試者同意書
(waiver for ICF) |
B / E |
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不超出典籍記載之中草藥方使用 |
B /
E |
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符合衛生署規定之ㄧ般食品、健康食品或其它補充品 |
B / E |
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單純剩餘/新採檢體收集 |
A /
D |
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復健、醫學影像、問卷調查等非侵入性試驗 |
A / D |
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病歷、現有資料庫分析、觀察型研究 |
A /
D |
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原則上，前六項應送全會審查，後三項可考慮申請簡易審查 (需符合簡易審查標準) |
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凡初審案件涉及弱勢族群（易受傷害族群）需採全會審查：包括兒童、囚犯、孕婦、特殊族群及身心障礙者（含精神病患者）等。 |
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